制造標(biāo)準(zhǔn) Manufacture Standards

生產(chǎn)（中小）型

A、干燥箱（含1.5㎡板層） Chamber (with 1.5m2 shelves)

序號SN

名稱

Name

型號/規(guī)格/材質(zhì)

Model/Specifications/Material

數(shù)量

Number

1

干燥箱 Chamber

AISI 304L 不銹鋼

1套

2

板層 Shelves

AISI 304L 不銹鋼

1套

尺寸：600 × 500

5+1層

3

箱門 Door

亞克力或者不銹鋼

1套

4

安全手柄門鎖

Door lock system with safe bolt

1套

5

制品測溫探頭

Product sensors

Pt-100 熱電阻 *

5支

6

導(dǎo)熱油溫度探頭

Temperature sensors

(thermal fluid)

Pt-100 熱電阻 *

1支

8

箱體材料

不銹鋼304   

1套

9

箱體材料）

304不銹鋼3mm

1套

性能參數(shù) Performance parameters

1

設(shè)計壓力 

Design pressure

0.15Mpa

2

設(shè)計溫度

Design temperature

128℃

3

光潔度 Finish

Ra≤0.4?m

4

平整度 Level

0.5mm/m

5

板層溫度

(導(dǎo)熱油進口)

Shelves temperature Min

-55℃  到 80℃;

6

板層可達溫度

(導(dǎo)熱油進口)

Shelves temperature Max

+70℃

7

板層溫度均勻性

Shelves temperature

uniformity

±1.5°C（空載平衡后）

±1.5°C（soak stage）

8

擱板間距 

Spacing

70mm

9

干燥箱外形 

Chamber type

長方型 Rectangular

10

保溫層 

Insulation

B1 級 保溫棉

B1  Cotton insulation

11

開門方向

Open direction

向右 /左

12

門密封條

Sealing strips for doors

8mm×10mm 硅橡膠 8mm×10mm -shaped silicone rubber

技術(shù)優(yōu)勢 Technical advantages

1

不銹鋼板材均采用優(yōu)板材，保證箱體表面光潔度，從而保證無菌要求；

2

板層具有很高強度，能夠耐受長期使用；

3

板層通過機械加工，可保證高要求平整度；

4

板層控溫精度±1℃（PID調(diào)節(jié)）；

5

8mm×10mm型門密封條，可防止積水，更加符合無菌要求；

8mm×10mm -shaped sealing strips for doors can prevent ponding which more accords with the asepsis requirement.

B、冷凝器（含盤管） Condenser (with coiled pipe)

序號

SN

名稱

Name

型號/規(guī)格/材質(zhì)

Model/Specifications/Material

數(shù)量

Number

1

冷凝器  

Condenser

AISI 304L 不銹鋼

1套

2

冷凝盤管

Condenser coiled pipe

外置盤管

1套

3

冷凝器測溫探頭

Temperature sensors

(condenser)

Pt-100 熱電阻 *

1支

4

化霜

Valve for de-icing

電加熱

1個

性能參數(shù) Performance parameters

1

設(shè)計壓力 Design pressure

0.15Mpa

2

設(shè)計溫度

Design temperature

128℃

3

光潔度 Finish

Ra≤0.4um

4

盤管極限溫度

Coiled temperature Min

-60℃ 到 -70℃   

5

冷凝器捕冰能力

Condenser frosting

capacity

15Kg/批 （物料凍干的時間與物料特性及厚度有關(guān)）

6

冷凝器外型

Condenser type

圓形

7

盤管方式

圓形

8

是否有觀察窗

有

9

與箱體連接管路

不銹鋼304

技術(shù)優(yōu)勢 Technical advantages

1

不銹鋼板材均采用進口板材，保證箱體表面光潔度，從而保證無菌要求；

Stainless steel plates are all importation. Ensure the finish of chamber surfaces, and then ensure the asepsis requirement.

D、制冷系統(tǒng) Refrigeration system

序號

SN

名稱

Name

型號/規(guī)格/材質(zhì)

Model/Specifications/Material

數(shù)量

Number

1

壓縮機型號及數(shù)量

Compressor model and

number

德國  比澤爾

2臺

2

制冷劑 

Refrigerant

R404a ,R23綠色環(huán)保型 ，

適量

Right quantity

3

油分離器

Oil separator

中國臺灣  

1個

5

壓力自動保護裝置

Automatic protective

device for pressure

丹麥 DANFOSS  

2個

6

除酸干燥過濾器

Filter for disacidifying and drying

丹麥 DANFOSS  

1套

7

壓力表 Pressure meter

中國臺灣

3個

8

膨脹閥 Expansion valve

丹佛斯

4個

9

管道保溫材料

B1級保溫棉

1套

10

水冷冷凝器

上海北峰

10P

性能參數(shù) Performance parameters

1

板層制冷速度（空載）

Shelf cooling time (empty)

+20 ～ -30°C ≤ 60 minutes

2

冷凝器制冷速度（空載）

Condenser cooling time

(empty)

+20 ～ -30°C ≤ 30 minutes

技術(shù)優(yōu)勢 Technical advantages

1

壓縮機采用“比澤爾”品牌，采用覆疊制冷方式，降溫速度快，溫度低，性能更加穩(wěn)定、可靠；

2

采用符合蒙特利爾公約的環(huán)保型制冷劑；

Adopt the environmental protection type refrigerant which accords with the Montreal Convention.

3

壓縮機電機多重保護功能；

The poly-protection function of compressor motor

E、真空系統(tǒng) Vacuum system

序號

SN

名稱

Name

型號/規(guī)格/材質(zhì)

Model/Specifications/Material

數(shù)量

Number

1

真空泵Vacuum pump

鮑斯 BSV60

1臺

2

泵阱隔離閥Isolation valve of pump well

氣動蝶閥

1個

3

真空探頭Vacuum gauge

Pirani真空規(guī)管

1個

性能參數(shù) Performance parameters

1

極限真空Final vacuum

<=10Pa 

2

抽氣速度Evacuation time

從大氣壓抽至20pa≤30min  From atm to 20pa≤30min

3

泄漏率Leakage rate

5×10-3pa.m3/sec

技術(shù)優(yōu)勢 Technical advantages

1

真空系統(tǒng)閥門具有反饋信號，可了解開關(guān)的真實性；

The valve in vacuum system has the feedback signal which reflects the authenticity of switch.

2

高效泵頭閥與真空泵同時打開和關(guān)閉，可大大防止真空泵油逆向擴散；

The efficient pump head valve and vacuum pump start or close simultaneously. These can prevent the vacuum pump oil from spreading in reverse effectively.

G、循環(huán)系統(tǒng) Circulation system

序號

SN

名稱

Name

型號/規(guī)格/材質(zhì)

Model/Specifications/Material

數(shù)量

Number

1

循環(huán)泵 Circulation pump

德國威樂

1臺

2

導(dǎo)熱油 Thermal fluid

美國道康寧甲基硅油

USA Dowcorning Silicon oil (low viscosity)

適量

Right quantity

3

電加熱 Heater

1000w

1支

4

板式熱交換器Plate heat exchanger

丹佛斯

2個

5

導(dǎo)熱油測溫探頭

Temperature sensors(thermal fluid)

Pt-100 熱電阻 *

1支

6

管道保溫材料

B1級保溫棉

1套

性能參數(shù) Performance parameters

1

加熱速度Heating rate

1°C/min

技術(shù)優(yōu)勢 Technical advantages

1

電加熱采用PID能量調(diào)節(jié)控制，可以 有效的利用加熱能源；

Electric heating is controled by PID which can use the heating energy most effectively.

K、電氣控制系統(tǒng) Electric control system

序號

SN

名稱

Name

型號/規(guī)格/材質(zhì)

Model/Specifications/Material

數(shù)量

Number

1

電氣標(biāo)準(zhǔn)

Electric standard

國家標(biāo)準(zhǔn)

／

2

PLC

雙嘉包含溫度模塊

2套

5

觸摸屏 Touch screen

1個

6

空氣開關(guān)  Breaker

法國 施耐德

／

7

交流接觸器 AC contactor

法國 施耐德

／

8

中間繼電器

日本和泉

9

固態(tài)繼電器

中國臺灣FATE-L

10

開關(guān)電源

中國臺灣 明緯24V3A

12

液壓站

國產(chǎn)

13

油缸

國產(chǎn)

14

電氣保護等級

Protection class

IP22

／

控制方式 Control type

手動及自動控制 Manual and automatic

軟件功能 Software function

1

冷凍干燥（手動、自動，可任意切換）

Freeze drying (switch the type between manual and automatic randomly)

2

化霜

5

工藝設(shè)定（配方管理）Technique setting (recipe management)

技術(shù)優(yōu)勢 Technical advantages

1

多組密碼，可選定多組操作權(quán)限(選電腦就有此項)；

2

自動、手動在任何節(jié)點任意切換；

3

系統(tǒng)操作可在無菌室、機房、凍干控制室進行，并且相互具有互鎖功能，避免誤操作

4

無菌室裝有液壓急停按鈕，可在緊急情況下強制停止板層運行(壓塞有此項)；

5

友善的人機界面具有各種部件、閥門工作狀態(tài)及溫度、真空度參數(shù)顯示；

6

“配方管理”可設(shè)多條凍干工藝曲線(選電腦就有此項)；

7

“冷凍干燥”自動過程有階段顯示功能；

8

具有數(shù)據(jù)、曲線兩種記錄功能，可根據(jù)批號隨時調(diào)用或打印(選電腦就有此項)；

9

可存儲數(shù)據(jù)、曲線記錄；

10

“冷凍干燥”完成后，可將“工藝配方”、“數(shù)據(jù)曲線”、“歷史記錄”、“操作記錄”、“報警記錄”等原始記錄一起打印，可作為批產(chǎn)品的詳細批記錄進行保存(選電腦就有此項)；

11

可根據(jù)用戶實際使用需要增加相應(yīng)軟件功能；

12

電子簽名，三級用戶權(quán)限管理（可選擇），曲線報表不可修改；

L、公用工程清單 Utility list

1

總裝機功率 

Electricity-total electrical load

5.5Kw (380V, 50Hz, 3Phase)

M、設(shè)備主要參數(shù) The equipment’s main technique parameter

1

整機結(jié)構(gòu)

Machine construction

一體式，穿墻式，潔凈區(qū)為不銹鋼板

3

整機重量 

Weight of unit

約1.0噸

4

西林瓶裝量

Filling volume of vial

Ф22mm  約3300支

Ф16mm  6000支

5

凍干原料裝量（建議值）

Capacity of raw material for freeze drying

(suggestive value)

20Kg/批

20kg/batch (Max)

6

冷卻方式

水冷

7

功率

5.5KW

8

電源

3相380V

O、驗證文件系統(tǒng)詳細驗證文件系統(tǒng)

Verification documents system  The details of verification documents system

序號SN

名稱

Name

數(shù)量

Number

1

客戶現(xiàn)場驗收報告  Site acceptance test

1套

2

操作手冊  Operation manual

1套

3

維護手冊  Maintenance manual

1套

4

電氣線路圖 Wiring drawing

1套

5

主要部件說明書 Instruction for the main parts

1套

6

校驗報告 Verification report

1套

P、低溫氣液分離系統(tǒng)和雙泵接頭

序號SN

名稱

Name

1

氣液分離器表面溫度

<=-50℃

2

分離器安裝位置

間于真空泵和凍干機冷阱之間

3

分離器排水閥門

真空球閥2套

4

分離器尺寸

直徑270 ，高度400mm

5

雙泵接頭

可接雙真空泵，電動真空球閥

6

雙泵接頭閥門控制

系統(tǒng)自動控制，可設(shè)定時間開啟或者關(guān)閉閥門。